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创新药HSK29116散临床试验获得批准

2021-04-07 11:34:01

2021年4月，金沙贵宾3777线路检测中心全资子公司辽宁金沙贵宾3777线路检测中心制药有限公司收到国家药品监督管理局下发的《药物临床试验批准通知书》，意味着可开展创新药HSK29116散复发难治 B 细胞淋巴瘤的临床试验。截至目前，国内外尚无同靶点同机制产品进入临床试验，有望成为first in class药物。

药品基本情况如下：

根据目前的计划，公司拟在约6家研究中心尽快开展HSK29116散的I期临床试验，评价HSK29116散在复发或难治B细胞淋巴瘤患者中的安全性、耐受性和药代动力学/药效学。

HSK29116系公司研发的1类创新化学药，为口服的Protac小分子抗肿瘤药物，可选择性的阻断BTK激酶活性、通过调节信号通路干预B细胞发育，从而控制各种B细胞恶性肿瘤的进展。HSK29116一方面可通过特异性结合BTK直接抑制BTK活性；另一方面能诱导BTK泛素化标记，通过蛋白酶体途径将其降解，从而阻断BCR信号通路的传递，抑制B细胞淋巴瘤细胞的生长与增殖，起到双重抗肿瘤作用。

目前BTK小分子抑制剂已成功应用于B细胞淋巴瘤的治疗，但现有上市BTK抑制剂主要是通过与BTK 活性位点的半胱氨酸残基形成共价键产生酶抑制作用，副作用大，共价结合易产生耐药突变，成为临床治疗中的一大问题。HSK29116不仅对野生型BTK有更好的药效，同时可克服耐药突变问题。若其成功上市，可为B细胞恶性肿瘤患者带来更多的临床获益和更好的治疗药物。

HSK29116是基于金沙贵宾3777线路检测中心领先的Protac研发平台筛选出的首个申报临床的口服BTK-Protac小分子抗肿瘤药物。截至目前，国内外尚无同靶点同机制产品进入临床试验，有望成为first in class药物。鉴于本品良好的竞争态势及市场前景，澳洲、美国临床试验申请正在同步进行中。

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